Điều Kiện Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế Loại A

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo phân loại trang thiết bị y tế của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế loại A được xếp loại là trang thiết bị có độ rủi ro ở mức thấp. Vì vậy, để kinh doanh trang thiết bị loại A, các cơ sở kinh doanh chỉ cần đáp ứng các điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Trong bài viết này, Luật Việt An sẽ cung cấp cho quý khách điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A.

Nhập khẩu thiết bị y tế loại A cần những chứng từ sau:

-Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A ( Nghị định số 36/2016/NĐ-CP )

-Giấy phép xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5% (Thông tư số 24/2011/TT-BYT )

-Hóa đơn thương mại ( Commercial Invoice )

-Phiếu đóng gói ( Packing List )

-Hợp đồng thương mại ( Sales contract )

-Giấy chứng nhận xuất xứ nguồn gốc ( Certificate of Origin – nếu có )

Những mặt hàng không cần giấy xác nhận của Bộ Y Tế vẫn hưởng được thuế suất 5%

Các mặt hàng y tế quy định tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC ngày 27/02/2015 được áp dụng thuế suất thuế GTGT 5% (không phải có xác nhận Bộ y tế) như sau:

- Các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh;

- Các thiết bị dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương;

- Dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu;

- Dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.

- Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế;

- Thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng;

- Vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm);

- Vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y Tế

Ngoài ra Anh/Chị có thể tham khảo thêm những mặt hàng y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu ( Thông tư 30/2015/TT-BYT )

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)

Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

Máy phân tích điện giải, khí máu

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

Các thiết bị điều trị dùng tia X

Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Đối với những sản phẩm nhập từ Trung Quốc thì quý Anh/Chị có thể bố sung thêm C/O form E để hưởng được mức thuế suất ưu đãi, cũng tương tự cho C/O form D hoặc C/O form AK, VJ….cho các thị trường Asean, Korea,

Giấy phép phân loại thiết bị y tế loại A

-Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp. Thủ tục và hồ sơ phân loại thiết bị y tế loại A quý công ty nộp trực tiếp về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ( dmec.moh.gov.vn ), có thể nộp trực tuyến qua mạng hoặc nộp trực tiếp.

-Thông thường  thời hạn để có được chứng thư từ  2-3 tuần làm việc.

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Theo quy định của Luật Đầu tư thì kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Theo phân loại trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế loại A là loại trang thiết bị có mức độ rủi ro thấp. Vì vậy, điều kiện để mua bán trang thiết bị y tế A được gắn với điều kiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Theo quy định tại Điều 25 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định:

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại A, B, C, và D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Trình tự công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A của Luật Việt An

Quý khách hàng có nhu cầu sử dụng dịch vụ công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị loại A, xin vui lòng liên hệ đến Luật Việt An để được hỗ trợ tốt nhất!

Quy định về công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành

Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành là điều kiện để lưu hành trên thị trường Việt Nam đối với trang thiết bị y tế. Pháp luật quy định nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại A, B phải thực hiện công bố tiêu chuẩn và nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại C, D phải thực hiện xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành để được cấp số lưu hành theo quy định tại Điều 21 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

Để nhập khẩu thiết bị y tế chúng ta cần xác định thiết bị sắp nhập khẩu thuộc loại A , B , C hay D.

Thiết bị y tế loại A là những thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Để nhập khẩu thiết bị y tế loại A, cần phải có giấy phân loại thiết bị y tế loại A (  Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ).